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bet36:新版GSP规定相关药品必须用药品阴凉柜

作者:bet36体育在线手机版已浏览: 154次 日期:2020-07-22

新版《药品经营质量管理规范》(英文缩写GSP)经卫生部通过并于2013年2月19日正式发布,bet36体育在线手机版将从今年6月1日起正式实施。新GSP对药品批发企业的药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理等方面都提出了更为严格的要求,整个行业的设备改造资金需70亿元左右,硬件投入要求令批发企业优胜劣汰。新规定对补缺行业的漏洞是很有好处的,比如对药品仓储温度的要求,既然做药品批发业务,就应该达到这个要求。

新版GSP对药品批发企业的硬件提出了更高的要求。“新规定对补缺行业的漏洞是很有好处的,比如对药品仓储温度的要求,既然做药品批发业务,就应该达到这个要求,因为这是个非常专业的行业。”鹭燕(福建)药业股份有限公司董事长吴金祥评论。

根据新版GSP的规定,企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。在购销管理方面,新规要求,药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符等。

行业人士表示,新规对硬件的要求将促使医药批发企业优胜劣汰。“今后的药品批发企业都要有自己独立的冷冻库,要有温控设备,小的企业没有这些设备的将面临淘汰。”徐郁平表示,医药批发企业进货出货将有自动记录设备,温度的控制上将有监控报警系统。为了防止断电导致仓库温度发生变化,还需要双回路系统和自备的发电机,这些都需要投入。“如果没有,那么还有3年的过渡期,企业要想办法改造。”

根据国家食品药品监督管理局的预估,新版GSP实施后,整个行业的改造资金在70亿元左右。新规定中表示,到2016年的规定期限仍不能达标的企业,监管部门将给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上20000元以下罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》。

“今后整个药品流通将形成严密的、可回溯追查机制,药品从一生产开始就好像是有了身份证。”徐郁平表示,药品的全程记录包括什么时候生产、批发公司从哪家制药企业购进、什么时候入库、怎么存放养护、销售对象和时间,零售企业同样记录购入到销售的流程,包括消费者购买处方药的处方号。

“新版GSP加大了医药流通企业的进入门槛,将把不合格的企业清理出局。”一位医药零售业人士表示,虽然可能导致企业减少了,但是零售药店网点总数未必减少,因为经营不下去的药店不会关张,更多的是转卖给其他大型连锁企业。“当初说GMP(药品生产质量管理规范)上马投入巨大,将淘汰国内数千家制药企业,结果也没见减少,可见只要提出合理要求,企业为了生存也能办到。”

对于很多有规模的医药流通企业来说,等待更为严格的GSP出台已经等了很久。“新规定将改变过去医药流通企业劣币驱逐良币的不合理现象。”梁永强认为,在GSP标准不够严格的情况下,投入高的大企业和小企业竞争并不占有优势,因为小企业往往不讲规则。

“一些小零售药店卖货不开发票就是一个例子。”梁永强表示,这些小药店进货、出货都不开发票,也没有任何记录,它们可能通过不正规渠道采购了回收的药品,因为没有记录,原来不能流通的过期药就会在市面上流通,而且还逃避了17%的增值税。现在,新版GSP的规定是:“医药流通企业必须开具严格的票据”,这一硬性规定将有望杜绝伪劣药品的产生。

对于新规给药品批发和零售企业带来资金压力,国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆表示,从江苏、辽宁、贵州、云南等14个省市的调查信息看,大约有20%的批发企业、15%的零售企业已经基本符合新修订药品GSP认证相关条件,预计有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。也就是说,同时也将有50%的批发企业、60%的零售企业将可能被淘汰出局。